El ensayo necesita 388 pacientes voluntarios para comprobar la eficacia de esta prueba frente a la técnica estándar en condiciones reales
El equipo de investigadores de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) inició el pasado 26 de enero el ensayo de validación clínica de la prueba molecular rápida, económica y sin hisopado.
El estudio se realiza en colaboración de los hospitales Edgardo Rebagliati y Guillermo Almerada de Essalud, y el resultado del mismo determinará si la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) aprueba su uso.
“Luego de muchas peripecias extra-científicas, hoy (26 de enero) inicia por fin nuestro ensayo final de validación clínica”, anunció Joaquín Abugattas, investigador responsable del estudio. El ensayo de campo necesitará 388 pacientes voluntarios para definir la eficacia de la prueba RT-LAMP/CRISPR-Cas en comparación con la técnica RT-PCR estándar, en condiciones reales.
Convenios
El ensayo final de la prueba molecular que no necesita hisopado es producto del convenio entre Essalud y la UPCH. Los comités de ética de ambas instituciones aprobaron el ensayo de campo el 19 y jueves 21 de enero, y el 25 de enero Essalud confirmó que los hospitales citados contaban ya con los insumos y disponibilidad de personal de toma de muestras.
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“La duración del ensayo dependerá del número de los pacientes asegurados que acudan a estos dos hospitales para descarte de COVID-19. Si llegan 388 en un día, tardaríamos ~1 semana en procesar todas las muestras. Sin embargo, nos informan que actualmente acuden ~20/día/hospital”, detalló Abugatas. Las personas deberán firmar un consentimiento informado y entregar muestras de saliva.
El equipo científico espera contar con suficientes voluntarios lograr el objetivo lo antes posible. “Desde ya, nuestro agradecimiento a todos los pacientes que accedan”, expresó el también biólogo molecular.
Prueba molecular gratuita
Asimismo, el investigador responsable de este proyecto, aclaró que, de ser aprobada, la prueba se producirá sin fines de lucro en el país y será puesta a disposición del Estado “para la lucha contra la pandemia”. “Invitamos al gobierno a involucrarse directamente para facilitar y lograr rápidamente estos objetivos”, invocó Joaquín Abugattas.
El investigador responsable del proyecto de la prueba molecular rápida agradeció al equipo científico: a Edward Málaga, por su persistencia; a Angelica Quintana, por su aporte en laboratorio, y a Piere Rodríguez, por su aporte intelectual desde Standord.
De momento, la prueba tuvo excelentes resultados en condiciones de laboratorio y los investigadores esperan que logre el mismo efecto en condiciones de campo. La UPCH informará cuando el estudio se complete, así como el reporte a Digemid y la publicación científica respectiva.
Apoyo y bucrocracia
Por otro lado, a nombre del equipo, Joaquín Abugattas agradeció a las cinco instituciones privadas y públicas que financiaron el proyecto: la Sociedad Nacional de Minería, Petróleo y Energía, la Sociedad Nacional de Pesquería, la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo, Concytec y el banco Pichincha.
“Ha sido un camino lleno de retos logísticos y trabas burocráticas en todas las instituciones involucradas pero que finalmente abren el camino a nuevos desarrollos biotecnológicos similares”, destacó el científico. Además, reconoció el trabajo del científico Edward Málaga por persistir en “este desafiante y ambicioso proyecto”.
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