El fármaco desarrollado por Biogen Inc. fue cuestionado por “las inconsistencias” de los ensayos clínicos
Después de 19 años, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos aprobó un nuevo medicamento para tratar a los pacientes con alzhéimer, la forma más común de demencia. El fármaco, llamado Aduhelm, es el primero en abordar el deterioro cognitivo relacionado con la enfermedad.
“En nombre de los afectados por el alzhéimer y todos los demás tipos de demencia, celebramos la histórica decisión de hoy”, escribió en twitter la organización estadounidense sin fines de lucro Alzheimer’s Association. Según estimaciones, esta enfermedad, que destruye progresivamente el tejido cerebral, afecta a 50 millones de personas en todo el mundo y comienza por lo general después de los 65 años de edad.
El último medicamento para tratar esta enfermedad fue aprobado en 2003 y, como muchos, se centrada solo en controlar los síntomas y no en la causa subyacente. Algunos signos de Alzheimer son la pérdida de la memoria, la desorientación y la consecuente incapacidad realizar las tareas cotidianas; además, marcados cambios de humor y problemas de comunicación.
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¿Qué es Aduhelm?
Aduhelm, también conocido por su nombre genérico aducanumab, es un anticuerpo monoclonal desarrollado porla empresa biotecnológica Biogen Inc. que fue aplicado en seres humanos en dos ensayos clínicos de fase 3. Aunque solo en uno de ellos se encontró una reducción en el deterioro cognitivo, en ambos se disminuyó la acumulación de la proteína “beta-amiloide” presente en el cerebro de las personas con Alzheimer.
De acuerdo a una teoría médica, esta enfermedad se produce por la acumulación excesiva de estas proteínas en el tejido cerebral de algunas personas cuando envejecen. Por lo que, proporcionarles anticuerpos “podría ser un medio para restaurar parte de su capacidad para eliminar” la acumulación de las “beta-amiloide”.
“Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro”, explicó Patrizia Cavazzoni, directora del Cetro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, sobre el fármaco admitido según la vía de “Aprobación Acelerada” (AA).
“Aunque los datos de Aduhelm son complicados con respecto a sus beneficios clínicos, la FDA ha determinado que existen pruebas sustanciales de que Aduhelm reduce las placas de beta amiloide en el cerebro y que es razonablemente probable que la reducción de estas placas prediga importantes beneficios para los pacientes”, añadió la FDA en un comunicado.
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La Aprobación Acelerada está enfocada en medicamentos que tratan afecciones graves y “satisfacen una necesidad médica no satisfecha en función de un criterio de valoración sustituto”: beneficio significativo frente a los tratamientos existentes. Sin embargo, existe todavía en la comunidad científica incertidumbre al respecto.
El fármaco aprobado por la FDA permitiría que al menos 1.5 millones de estadounidenses reciban el tratamiento mensual con aducanumab.
Controversia
John Hardy, profesor de neurociencia en el University College de Londres, mencionó que si bien están complacidos con la admisión de este medicamento para tratar el Alzheimer, este no será de gran ayuda para todos los ciudadanos. “En el mejor de los casos, se trata de un fármaco con un beneficio marginal que solo ayudará a pacientes muy cuidadosamente seleccionados”, expresó.
Por otro lado, durante los ensayos clínicos de fase 3, llevados a cabo en pacientes con la enfermedad en la fase inicial que dieron positivo a un componente de las placas cerebrales amiloides, se determinó que algunos participantes en el ensayo “experimentaron una inflamación cerebral potencialmente peligrosa”.
Patrizia Cavazzoni reconoció la controversia en torno a Aduhelm, pero calificó estos como parte de la interpretación de data científica. “Como suele ser el caso cuando se trata de interpretar datos científicos, la comunidad de expertos ha ofrecido perspectivas diferentes“, acotó Cavazzoni en un comunicado.
La Administración de Alimentos y Medicamentos mencionó, además, que la multinacional Biogen Inc debe realizar un ensayo clínico posterior a la aprobación de Aduhelm para verificar el beneficio clínico del medicamento: “Si el fármaco no funciona como se pretende, podemos tomar medidas para retirarlo del mercado”, advirtió la FDA.
