Científicos de la UPCH y la UNMSM afirman que el estudio continúa en desarrollo y esperan resultados sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas en condiciones locales
El Gobierno del presidente Francisco Sagasti compró 38 millones de vacunas de la farmacéutica china Sinopharm cuando aún no se comprueba la seguridad y eficacia del fármaco en la población peruana. Científicos de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) y la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM) afirman que la aprobación de esta vacuna se sostiene en base a estudios realizados en voluntarios de otros países.
“Nuestro estudio tiene un periodo programado de seguimiento de un año, aunque podría culminar antes si el número de casos detectados de COVID-19 alcanza la cantidad requerida estadísticamente para el análisis”, detallan en un comunicado. Además, Germán Málaga, investigador principal de la UPCH, señala que la fecha para conocer la eficacia de las mismas podría ser recién en febrero.
Por lo mismo, el equipo científico requiere mayor tiempo de observación y presencia de casos para realizar los análisis estadísticos respectivos. Un prematuro cierre “podría trastocar la validez de los resultados”, con lo que el esfuerzo realizado por los investigadores y los ciudadanos voluntarios “habría sido en vano” y “podría poner en riesgo la confiabilidad de los datos para concluir sobre la eficacia o la seguridad a mediano o largo plazo”.
Acuerdo modificado
Por otro lado, el cierre de contrato de compra-venta de las dosis de vacunas de Sinopharm alteró el acuerdo establecido en el estudio, el cual priorizaba la inoculación de los voluntarios que recibieron el placebo. Por lo que, para no perjudicarlos, en coordinación con el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación en COVID-19 del Instituto Nacional de Salud (INS), se decidió inmunizar a este grupo según el Plan Nacional de Vacunación.
“Sin haber resultados concluyentes de parte de este estudio, el Estado decidió comprar y establecer un plan de vacunación de la vacuna Sinopharm lo cual interrumpe el plan que se tenía originalmente como estudio. Por ello, para evitar perjudicar a usted cómo voluntario/a se ha tomado la medida de aplicarles las vacunas según el plan de vacunación del Estado”, indica otro mensaje enviado a los participantes.
“Entendemos que esto puede generar molestia en usted. Sin embargo, queremos aclarar que esto es una decisión que se está tomando como una respuesta a las acciones del Gobierno y no estaba planificado inicialmente”, añade la misiva. Los científicos de ambas universidades aseguran que inmunizarán, en las fechas indicadas por el Gobierno y en los mismos centros de estudios, a quienes recibieron el placebo.
El laboratorio chino Sinopharm inició en septiembre, junto con la Universidad Peruana Cayetano Heredia y la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, los estudios de la vacuna en seis mil voluntarios peruanos.
“Lo único que ha cambiado es el orden: voluntarios médicos y militares, van primero; obsesos o personas vulnerables, segundos; si hay voluntarios que no son ni médicos ni policías ni militares se van a vacunar en tercer lugar. Lo que cambia es el orden, eso(vacunación) va a ocurrir en marzo o abril, mucho antes que el resto de las personas en el Perú”, explica Germán Málaga.
De igual forma, aclara que esto ocurrirá previa apertura de los dobles ciegos, ya que ni el equipo dirigido por el investigador Eduardo Ticona (UNMSM), ni los voluntarios, ni los dirigidos por el propio Málaga (UPCH) conocen quiénes recibieron el fármaco. “(Si se levanta los dobles ciegos ahora) se perdería todo lo que se ha hecho porque no sabríamos si la vacuna funciona o no en una realidad como la nuestra”, recalca.
“Tan pronto sepamos la eficacia, eso debe ser en febrero, abrimos los ciegos en marzo, y nos ponemos a vacunar en el cronograma establecido por el Gobierno”, concluyó el investigador principal del Universidad Peruana Cayetano Heredia. El laboratorio chino Sinopharm inició los ensayos clínicos de la fase 3, en coordinación con la UPCH y la UNMSM, la segunda semana de septiembre de 2020 para inocular a seis mil voluntarios peruanos.
