Uno de cada tres voluntarios es decir, 2 mil de los 6 mil participantes, recibirá un placebo en lugar de la vacuna contra el coronavirus para contrastar la eficacia de la misma
Una delegación de científicos chinos llegó ayer martes con el lote de vacunas de la farmacéutica Sinopharm que serán inoculados en 6 mil voluntarios de los ensayos clínicos en el Perú. La ministra de Salud, Pilar Mazzetti, y el ministro de Relaciones Exteriores, Mario López Chávarri, recibieron al equipo de investigación en el aeropuerto Jorge Chávez.
El proyecto de vacuna será liderado por los investigadores de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM) y la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH). Ambas casas de estudio evaluarán los resultados de la fase 3 de esta vacuna contra la COVID-19.
El proceso de inscripción se dividió en dos grupos de 3,000 personas. El primer grupo, con sede de vacunación en el Centro de Estudios Clínicos de la UPCH, se registró el pasado 30 de agosto, alcanzando el total de su inscripción en tan solo 11 minutos.
El segundo grupo, con sede de vacunación en la Unidad de Ensayos Clínicos de la UNMSM, se podrá registrar en las próximas semanas, cuando se culminen las etapas de registro y aprobación correspondientes.
La iniciativa está dirigida a los ciudadanos de Lima debido a que el equipo de investigación deberá realizar el monitoreo respectivo a cada voluntario. Por lo que, hasta el momento, no se ha considerado abrir centros de vacunación en otras regiones del Perú.
China National Biotec Group (CNBG) es la compañía que está financiando la investigación y el equipamiento en los centros de vacunación de la UNMSM y la UPCH, con el fin preservar las vacunas y las muestras, implementar las plataformas necesarias, y capacitar al personal científico.
Por otro lado, son ocho los laboratorios que han solicitado al Perú realizar los ensayos clínicos de la fase 3 de otras posibles vacunas. Cuatro de ellos ya presentaron los documentos correspondientes a las autoridades de salud, dos deben subsanar las observaciones y otros dos ya fueron autorizados: Sinopharm, de China, y Curevac AG, de Alemania.
¿En qué consiste el proyecto de vacuna?
La vacuna es un virus que ha sido inactivado, se inocula en el voluntario con la intención de generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos, indica la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En el caso concreto de este estudio, los ensayos de la vacuna provienen de dos cepas: la de Wuhan y la de Beijing. Dos mil voluntarios recibirán la cepa Wuhan; mientras que otro dos mil, la cepa Beijing. También se inoculará un placebo, sustancia inactiva, a otros dos mil participantes.
La investigación en la fase 3 está destinada a evaluar la seguridad de la vacuna, es decir confirmar o descartar efectos adversos, y conocer la eficacia de la misma. Está previsto que el proceso de inoculación a los voluntarios inicie el 15 de septiembre de este año.
Hasta el momento, los eventos adversos descubiertos en la fase 1 y 2 de la vacuna fueron dolores de cabeza, dolores articulares, dolor de cuerpo y fiebre baja. En el caso de existir una reacción alérgica, anafilaxia, se ha contratado un seguro médico que cubre hasta por 500 mil dólares para tratar y resarcir los posibles daños, tal como lo estipulan las normas que regulan los ensayos clínicos en el Perú. Este seguro vencerá el 15 de septiembre del 2021.
La vacuna será inyectada en dos dosis. La segunda será inoculada 21 días después de la primera. Ambas dosis se inyectarán en los hombros y, al término de cada una, el voluntario deberá reposar por 30 minutos para verificar si existe algún efecto inmediato.
Asimismo, el voluntario se compromete a seguir las recomendaciones indicadas por el equipo médico ya que, a pesar de ser vacunado, esto no es garantía de protección contra el COVID-19. Por lo que, tendrá que mantener las medidas de prevención para un evitar un posible contagio. Regresará a los 28 días para tomarse nuevas pruebas que verifiquen la presencia de los anticuerpos.
El seguimiento al paciente es diario, ya sea por teléfono o por medio de una aplicación móvil. Los centros de vacunación han contratado a 80 monitores para realizar el seguimiento y reportar si ocurre algún evento con el voluntario.
En caso que algún participante contraiga el COVID-19, se le proveerá de medicamentos, soportes y la ayuda necesaria, de acuerdo a un plan de contingencia que están desarrollando los investigadores. Esto no está incluido en el seguro porque no es un daño atribuible a la vacuna.
Por otro lado, no existen sanciones para los voluntarios que no cumplan con los requerimientos o los acuerdos estipulados, ya sea cambiar el número de teléfono o perder contacto con los monitores.
En suma, el ensayo clínico tiene una duración de 16 meses, pero el tiempo de seguimiento a los voluntarios es de solo 12 meses. Sin embargo, los investigadores sostienen que no es necesario esperar este tiempo para obtener los primeros resultados del estudio, ya que los reportes se emitirán cada tres meses al Instituto Nacional de Salud (INS).
Requisitos para ser voluntario
Es necesario ser mayor de edad, tener 18 años, y ser menor de 65 años. No es necesario ser peruano para participar, cualquier ciudadano extranjero con arraigo de legalidad en el Perú puede hacerlo.
De igual forma, los voluntarios no deben tener ningún tipo enfermedad grave, ya sea tuberculosis, enfermedad hepática, pulmonar, cardiaca o renal grave. Además, no podrán participar las personas con VIH/sida no controlado o con inmunosupresión.
Si las personas tienen obesidad, diabetes, presión alta o alguna enfermedad crónica, siempre y cuando estas estén controladas, no tendrán impedimento alguno de participar.
Pmientras que, toda persona que presente síntomas agudos de COVID-19 o que tenga un diagnóstico reciente de la enfermedad no podrá ser voluntario. Sin embargo, si el diagnóstico es antiguo no habrá impedimento para que pueda ser parte del grupo de voluntarios.
Es importante que los interesados para inocularse el proyecto de vacuna no presenten algún tipo de alergia o hipersensibilidad a los componentes de la misma, para ello el equipo médico tomará contacto con las personas inscritas para conocer todos los requerimientos seleccionados.
No se aceptarán a mujeres en estado de gestación o de lactancia. En esa línea, los participantes deben comprometerse, tanto hombres como mujeres, a no iniciar un proceso de concepción. Es decir, las mujeres no podrán embarazarse durante los cuatro meses que dure el proyecto de investigación y los hombres no podrán embarazar a una mujer en el mismo periodo de tiempo.
Finalmente, no pueden ser voluntarios las personas que estén participando de otro estudio de investigación o que lo hayan hecho en las últimas semanas.
Procedimiento
Es sencillo. Todos los interesados deben ingresar a la web: www.vacunacovid.pe. Es pertinente que lean la información sobre las vacunas y el estudio experimental que está colgado en el mismo portal web. Después, tendrán que ingresar al link “información para participantes” y hacer clic al botón de color rojo que dice: “Deseo participar”. Este los conducirá a un formulario que deberán llenar con veracidad.
Selección
El equipo médico tomará contacto con las 3,000 personas inscritas, estas deberán confirmar un mensaje de validación enviado a sus correos electrónicos y todos los datos registrados. Después que el grupo de investigadores haya determinado que son elegibles, coordinarán con los participantes el día y la hora que deben acudir al centro de estudio para realizar la inoculación del proyecto de vacuna.
De acuerdo con la Ley de Protección de Datos Personas N° 29733, las identidades de los voluntarios no serán relevadas bajo ningún motivo por los investigadores.
Si algún voluntario inscrito ya fue seleccionado para participar en el ensayo de la vacuna, debe acudir a la cita en el día y hora indicada portando su DNI. No puede asistir con acompañantes, salvo que la condición lo requiera, y debe utilizar los implementos de protección personal: mascarilla y protector fácil. Además de una ropa ligera que le permita descubrir los hombros.
El centro de vacunación está acondicionado con una serie de indicaciones y señalizaciones que absolverán a los voluntarios de cualquier duda. Ya en la sede, los participantes serán evaluados por un médico que revisará sus funciones vitales, les realizará preguntas y les tomará algunos exámenes para verificar que no exista algún criterio de exclusión. Estos consisten en un examen clínico completo y, en el caso de las mujeres en edad reproductiva, un test de embarazo.
Por último, si son aprobados a participar, deberán firmar dos copias de un consentimiento informado, de los cuales uno podrán llevarse. Es necesario precisar que, al concluir los ensayos clínicos de la fase 3, las vacunas no van a estar disponibles de manera inmediata. Primero, se deben publicar los resultado de los ensayos clínicos en revistas científicos y, luego, pasar por un proceso regulatorio.
